DARCO Newsletter
Die Verordnung (EU) 2017 / 745 über Medizinprodukte (MDR) ist bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat jedoch einen dreijährigen Übergangszeitraum vorgesehen, der aufgrund der Corona-Pandemie um ein weiteres Jahr verlängert wurde.
Durch unsere gründliche Vorarbeit ist die Umstellung für DARCO Kunden fast unbemerkt verlaufen. Unser Produktsortiment hat sich auf Grund der MDR nicht verändert. Auch Änderungen an unseren Produkten, wie die Einführung von UDI-Codes oder Designanpassung waren nicht notwendig, da wir diese Anforderungen bereits seit einigen Jahren erfüllen - Getreu unserem Motto "DARCO - Immer einen Schritt voraus". So können wir auch weiterhin unseren erstklassigen Service bieten und eine konstante Lieferfähigkeit garantieren.
In Zukunft werden deutlich mehr Produkte als Medizinprodukte definiert und / oder fallen in höhere Klassifizierungsregeln.
Jeder Hersteller muss eine entsprechend qualifizierte Person in seinem Unternehmen benennen, die dafür zuständig ist, dass definierte Anforderungen im jeweiligen Unternehmen erfüllt werden. Bei DARCO sind die Aufgaben auf drei Personen verteilt: Thomas Dietrich, Regina Felix und Sieghard von Luxburg.
Die Anforderungen der klinischen Bewertung wurden verschärft. Es sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen anhand klinischer Daten zu belegen.
Die MDR verlangt eine aufwendige technische Dokumentation von Herstellern. Um diesen Mehraufwand und die aufwendigere Dokumentation auch weiterhin reibungslos erfüllen zu können, wurde bei DARCO zusätzliches Personal eingestellt.
Auch Produkte, die schon länger auf dem Markt sind, müssen den Anforderungen der MDR entsprechen und die dazu notwendigen Konformitätsbewertungsprozesse durchlaufen. Dies gilt für Produkte, bei denen DARCO der Hersteller ist.
Jedes medizinische Produkt muss eine eigene Identifizierungsnummer (UDI) aufweisen. Für Klasse I Produkte gilt dies ab 26.05.2025.
Alle Medizinprodukte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung. Sie ist eine Erklärung des Herstellers über die Übereinstimmung seines Produktes mit europäischen Richtlinien und Normen. Hier wird auch die jeweilige Basis-UDI aufgedruckt sein.
Hier finden Sie alle Konformitätserklärungen der DARCO Produkte
Es wird eine engmaschige Kontrolle der Medizinprodukte auf dem Markt durchgeführt um die Qualität, Sicherheit und Leistung des Produktes während des gesamten Lebenszyklus aufrechtzuerhalten. Dies muss durch Händler, Hersteller und Anwender in Zusammenarbeit erfolgen.
