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MDR

Die Verordnung (EU) 2017 / 745 über Medizinprodukte (MDR) ist bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat jedoch einen dreijährigen Übergangszeitraum vorgesehen, der aufgrund der Corona-Pandemie um ein weiteres Jahr verlängert wurde.

MDR - Was ist das?

Für DARCO Kunden ändert sich nichts!

Durch unsere gründliche Vorarbeit ist die Umstellung für DARCO Kunden fast unbemerkt verlaufen. Unser Produktsortiment hat sich auf Grund der MDR nicht verändert. Auch Änderungen an unseren Produkten, wie die Einführung von UDI-Codes oder Designanpassung waren nicht notwendig, da wir diese Anforderungen bereits seit einigen Jahren erfüllen - Getreu unserem Motto "DARCO - Immer einen Schritt voraus". So können wir auch weiterhin unseren erstklassigen Service bieten und eine konstante Lieferfähigkeit garantieren.

Neuerungen

Definition Medizinprodukte

In Zukunft werden deutlich mehr Produkte als Medizinprodukte definiert und / oder fallen in höhere Klassifizierungsregeln.

Ernennung einer verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Jeder Hersteller muss eine entsprechend qualifizierte Person in seinem Unternehmen benennen, die dafür zuständig ist, dass definierte Anforderungen im jeweiligen Unternehmen erfüllt werden. Bei DARCO sind die Aufgaben auf drei Personen verteilt: Thomas Dietrich, Regina Felix und Sieghard von Luxburg.

Klinische Bewertung

Die Anforderungen der klinischen Bewertung wurden verschärft. Es sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen anhand klinischer Daten zu belegen.

Mehr Dokumentation

Die MDR verlangt eine aufwendige technische Dokumentation von Herstellern. Um diesen Mehraufwand und die aufwendigere Dokumentation auch weiterhin reibungslos erfüllen zu können, wurde bei DARCO zusätzliches Personal eingestellt.

Kein Bestandsschutz für bestehende Medizinprodukte

Auch Produkte, die schon länger auf dem Markt sind, müssen den Anforderungen der MDR entsprechen und die dazu notwendigen Konformitätsbewertungsprozesse durchlaufen. Dies gilt für Produkte, bei denen DARCO der Hersteller ist.

Identifizierungsnummer

Jedes medizinische Produkt muss eine eigene Identifizierungsnummer (UDI) aufweisen. Für Klasse I Produkte gilt dies ab 26.05.2025.

Konformitätserklärungen

Alle Medizinprodukte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung. Sie ist eine Erklärung des Herstellers über die Übereinstimmung seines Produktes mit europäischen Richtlinien und Normen. Hier wird auch die jeweilige Basis-UDI aufgedruckt sein.

Hier finden Sie alle Konformitätserklärungen der DARCO Produkte

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Es wird eine engmaschige Kontrolle der Medizinprodukte auf dem Markt durchgeführt um die Qualität, Sicherheit und Leistung des Produktes während des gesamten Lebenszyklus aufrechtzuerhalten. Dies muss durch Händler, Hersteller und Anwender in Zusammenarbeit erfolgen.

Produktkennzeichnung -
Symbole und Bezeichnungen im Überblick

MDR Produktkennzeichnung - Symbole und Bezeichnungen im Überblick
LOT (Chargennummer):
Die LOT-Nummer dient der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von hergestellten Produkten. Sie wird vom Hersteller vergeben und kennzeichnet eine bestimmte Produktionsmenge, beispielsweise Produkte aus derselben Lieferung eines Ausgangsmaterials oder eine Menge, die am gleichen Tag produziert wurde.
UDI (Unique Device Identification = Produktidentifizierungsnummer):
Die UDI ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Die UDI setzt sich aus UDI-DI und UDI-PI zusammen:
UDI-DI (Device Identifier) ist eine Registrierungsnummer für eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und vergleichbaren Konstruktions- sowie Fertigungsmerkmalen. Sie beinhaltet die 14-stellige GTIN (01), welche für jede Artikelvariante eine eigene ist und den bisherigen EAN enthält (z. B. Codierung der Verpackungseinheit + EAN). Die Global Trade Item Number (GTIN) ist eine internationale, unverwechselbare Nummer zur Kennzeichnung von Produkten. Sie wird weltweit von der GS1 vergeben.
UDI-PI (PI = Production Identifier) ändert sich mit jedem einzelnen Artikel und beinhaltet folgende Informationen:
(10): LOT (Produktionscharge)
(11): Produktionsdatum im Format JJMMTT
Ggf. (17): Verfallsdatum
Datamatrix-Code:
Alle Informationen, die Sie als Reinschrift unter dem Icon UDI sehen, finden sich verschlüsselt eins zu eins zur einfachen Erfassung in Ihrem System im nebenstehenden Datamatrix-Code wieder. Die Aufbringung einer UDI auf den Verpackungsetiketten unterliegt einer Übergangsfrist von 5 Jahren (für unsere Produkte bedeutet das bis Mai 2025).