Qualitätsmanagement
Das DARCO Qualitätsmanagement-System zielt darauf ab, unsere Produkte sowie unsere internen Strukturen und Prozesse stetig zu optimieren und anzupassen. Durch das extern zertifizierte Qualitätsmanagement-System für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 in allen DARCO Bereichen garantieren wir höchste Produktqualität und optimale Serviceleistung.
Medizinprodukteverordnung
MDR = Medical Device Regulation / Europäische Medizinprodukteverordnung
Die Verordnung (EU) 2017 / 745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Darin war eine Übergangszeitraum vorgesehen. Somit ist die Verordnung innerhalb der EU seit 26. Mai 2021 bindend.
Durch die MDR wurden folgende Änderungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte für den Kunden sicher und leistungsfähig sind.
- Definition - Was sind Medizinprodukte?
- Ernennung einer verantwortlichen Person
- Einführung einer Identifizierungsnummer (UDI): Für Klasse I Produkte verpflichtend ab 26.05.2025
- Überarbeitung der Konformitätserklärungen:
Alle Medizinprodukte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und eine Konformitätserklärung mit aufgedruckter Basis-UDI. Der Hersteller erklärt damit die Übereinstimmung seines Produktes mit EU Richtlinien und Normen.
> Zu den Konformitätserklärungen
- Änderungen in der klinischen Bewertung
- Verschärfung der Dokumentation
- Registrierung in einer EU Datenbank
- Verschärfte Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Alle Rückmeldungen aus dem Markt werden intern ausgewertet um Verbesserungspotenzial frühzeitig zu erkennen. Haben Sie Vorschläge oder Hinweise zu DARCO Produkten, dann freuen wir uns, mit Ihnen Kontakt aufzunehmen. Ihre Meinung ist uns wichtig!
> Zum Kontaktformular
Label
Um die Dokumentationspflicht unserer Händler zu vereinfachen, stellt DARCO auf ablösbare Etiketten um.
Teile des Etiketts können für die Dokumentation abgelöst werden. Somit ist eine eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Hier finden Sie beispielhaft ein Etikett anhand dessen wir die einzelnen zur Verwendung stehenden Symbole erläutern.
Erläuterung der Symbole
1 | Artikelnummer
Zeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
2 | Produktmerkmale
Größe, Farbe und Eigenschaft des Produktes.
3 | Produktname
Zeigt den kompletten ggf. patentrechtlich geschützten Namen des Produktes.
4 | Zweckbestimmung
In 12 Sprachen übersetzt.
5 | Hersteller
Zeigt den Namen und die Anschrift des Herstellers des Medizinprodukts.
6 | CH / EC / UK REP
Gibt den Bevollmächtigten des Herstellers an:
A | Schweiz
B | EU
C | Vereinigtes Königreich
7 | Händler
Zeigt den Namen und die Anschrift des Unternehmens an, welches das Medizinprodukt vertreibt.
8 | Importeur
Zeigt den Namen und die Anschrift des Unternehmens an, welches das Medizinprodukt in die EU eingeführt hat.
9 | Chargenbezeichnung
Dient der Identifikation und Rückverfolgbarkeit des Produktes und kennzeichnet eine bestimmte Menge, die am gleichen Tag oder aus demselben Ausgangsmaterial produziert wurde.
10 | Verpackungseinheit
Anzahl der einzelnen Produkte, die in einer Verpackungseinheit beinhaltet sind.
11 | Herstellungsdatum
Gibt den genauen Tag der Herstellung im Format JJJJ-MM-TT an.
12 | Datamatrix-Code
Beinhaltet alle Informationen, die sich als Klartext auch unter dem UDI-Symbol befinden. Informationen können so schneller und weniger fehleranfällig in digitale Systeme übertragen werden.
13 | Eindeutige Produktidentifizierung
Der UDI setzt sich zusammen aus:
Dem UDI-DI (Device Identifier)
(01) Eine 14-stellige GTIN
(Global Trade Item Number)
Der UDI-PI (Production Identifier)
(11) Produktionsdatum JJMMTT
(10) LOT Nummer
(17) Verfallsdatum JJMMTT (optional)
14 | Mehrfachanwendung an einem einzelnen Patienten / Einmalgebrauch
A | Medizinprodukt darf an einem einzelnen Patienten mehrere Male verwendet werden.
Oder
B | Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
15 | Gebrauchsanweisung beachten
Zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten.
16 | Barcode
Zeigt den 13-stelligen EAN Code an.
17 | CE-Konformitätskennzeichnung
Zertifizierungszeichen, das die Übereinstimmung des Produktes mit der EU-Gesetzgebung bestätigt.
18 | Medizinprodukt
Zeigt an, dass es sich bei dem betreffenden Gegenstand um ein Medizinprodukt handelt.
19 | Versionsnummer
Zur einfacheren Zuordnung erhält jede Etikettenvorlage eine Versionsnummer im Format JJJJ-MM-TT Rev. XX.
20 | Ablösbare Elemente
Diese Teile des Etiketts können für die Dokumentation abgelöst und so eine eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden.